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醫療器械生產許可
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依據名稱制定機關發布令號(文號)具體規定內容原文下載地址
《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院2017年國務院令第680號修訂第二十二條第一款:從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。第二十二條第三款:醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。點擊查看原文
《醫療器械生產監督管理辦法》國家食品藥品監督管理局2014年7月國家食品藥品監督管理總局令第7號,2017年11月修正第八條:開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可……第十條:省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。第十三條:《醫療器械生產許可證》有效期為5年……第十七條:《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查,必要時開展現場核查,在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。第十四條:增加生產產品的,醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。……第十五條:生產地址非文字性變更的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查,于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。……第十六條:企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的,醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內,向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記,并提交相關部門的證明資料。……第十八條:因分立、合并而存續的醫療器械生產企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;……點擊查看原文


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