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二、三醫療器械注冊
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依據名稱制定機關發布令號(文號)具體規定內容原文下載地址
《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院2017年國務院令第680號修訂第八條:……第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。…… 第十四條:已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。第十五條:醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。第五十四條:醫療器械注冊證有效點擊查看原文
《醫療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局國家食品藥品監督管理總局令第4號第五條:境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。  第三十三條第一款:受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。第三十六條:受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。…… 第四十九條:已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和點擊查看原文


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