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服務快報
醫療器械注冊常見問題集錦
時間:2020-01-18 14:29:51 來源:本站作者

軟性角膜接觸鏡產品如采用以改善光學成像為目的的非球面光學設計需要提交哪些資料

建議提交如下資料:1.非球面的光學設計及工作原理;2.實現非球面設計生產技術的完整描述;3.經過驗證的該非球面設計的檢測方法及相應的檢測結果;4.如果企業在說明書中進一步宣傳產品的非球面設計可以改善光學成像效果,需在產品技術要求中制定相應的項目要求并出具檢測報告。

玻璃離子水門汀類產品注冊單元應如何劃分

玻璃離子水門汀是用于口腔修復體的粘固、窩洞襯層、墊底以及充填的口腔材料。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元。關鍵性能指標、產品預期臨床使用方式與臨床適用范圍不同的產品應劃分為不同的注冊單元。作用反應機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元。如同一產品有多種臨床用途可作為同一注冊單元。必須聯合使用才能發揮預期用途的產品可作為同一注冊單元。

試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布,應怎樣進行臨床試驗樣本選擇

臨床試驗設計過程中,納入病例數除關注總體病例數、陽性和陰性病例數分布、干擾病例外,還應關注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區間,在病例納入時,應考慮不同年齡段人群的差異,分別納入有統計學意義數量的不同年齡段人群,每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應均衡。如參考值年齡分段較多,按照上述要求入組的總體病例數可能高于《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規定的最低樣本量的要求。

人工踝關節假體設計簡介

骨和骨之間的連接稱為關節(joint),人體中關節數量非常多,如果不計算微動關節(如椎體間的連接)和不動關節,至少有78個關節,包括人體主要七大關節:肩關節、肘關節、橈腕關節、髖關節、膝關節、踝關節、顳下頜關節。因為各種不同的病癥,如先天發育不良造成的關節畸形、自身免疫造成的風濕性關節炎、細菌感染造成的感染性關節炎、創傷性關節炎和骨性關節炎,需要進行大量的人工關節置換。關節置換假體產品種類繁多,幾乎所有可動關節都有對應的產品(圖1),包括最常見的人工髖關節、膝關節假體,以及人工肩關節、踝關節、肘關節、腕關節、顳下頜關節、跖趾關節、指間關節假體。

《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的產品是否可以用境外臨床試驗資料進行申報?臨床試驗是否還需在中國境內進行審批

根據2018年1月發布的《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(下稱《目錄》)的醫療器械,亦可按照上述指導原則要求用境外臨床試驗數據進行申報。對于產品境外臨床試驗資料不符合相應要求,仍需在中國境內進行臨床試驗的《目錄》中產品,臨床試驗仍需審批后方能開展。

有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化,發生其他變化,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測

有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化,發生其他變化,如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?

應對申報產品變化情況進行整體評估,若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估,則應進行檢測。

產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械,在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件?是否需要對該部件進行檢測

對于不作為醫療器械管理的產品部件,不能單獨申報注冊,但可以作為醫療器械的組成部分。

如果該部件作為醫療器械組成部分申報,那么應將其視為整體的一部分進行評價,對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件,或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證,則不能批準其作為產品組成部分。

例如:打印機、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等,都屬于此種情形。

如何確定多項聯檢試劑是否可以作為同一注冊單元

多項標物聯合檢測,首先應考慮多項標物是否存在協同診斷意義,聯檢產品應能夠針對統一的適用人群、適應癥,考慮臨床應用的聯合檢測需求和必要性。無協同診斷意義的多項標物不建議設計為聯檢試劑。

  對于多項聯檢試劑盒不同的排列組合,可作為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應體系之間相對獨立,不相混合的情況。如:毒品檢測試紙條,五項單項檢測試紙條和其中三項或四項的聯檢卡,對于產品本身來講,無論是聯檢還是拆分,其單項檢測之間相對獨立互不干擾,性能不存在差異,如果作為同一注冊單元,提交所有五項的所有技術資料能夠涵蓋所有產品。對于不同組合的聯檢試劑盒,可以將產品名稱統一為與產品相關的適應癥名稱,如包含三項的聯檢試劑與五項聯檢試劑作為同一注冊單元,命名為多項毒品聯合測定試劑盒(膠體金法)。但是單項檢測試劑盒因產品名稱及用途等無法與多項檢測試劑盒統一,不建議與多項聯檢試劑作為同一注冊單元。又如:芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物(待測基因)單管反應的PCR方法的多項檢測試劑。但各被測物反應體系相混合的情況,不屬于上述情形,如多個被檢物混合在一管反應體系中的PCR試劑等。

如產品注冊單元中包含多項聯檢的不同組合,則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價等應使用最全項目組合的規格進行,產品性能研究資料應覆蓋所有被測物。

牙科纖維樁產品注冊單元應如何劃分

牙科纖維樁是一種纖維增強的高分子復合材料產品,在牙科臨床治療中置入已經過根管治療的根管內,通過粘結劑與根管內壁牢固結合,形成冠核和牙冠固位的基礎。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應為不同注冊單元。生產制造工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如纖維拉擠工藝纖維樁與CAD/CAM工藝纖維樁應為不同注冊單元。應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如預成纖維樁與半預成纖維樁應為不同注冊單元。


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