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行業新聞
《山東省藥品現代物流企業實施標準》解讀
時間:2020-12-12 10:59:01 來源:

一、制定文件的必要性

為規范和指導山東省藥品現代物流工作,我局組織修訂了《山東省藥品現代物流企業實施標準》。2011年,根據國家藥監局關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見和省政府加快服務業發展有關政策規定,結合我省實際,省食品藥品監管局起草制定了《山東省藥品現代物流企業實施標準(試行)》(魯食藥監市〔2011〕141號)。該標準的實施,有力促進了我省藥品現代物流服務業發展,進一步提升了藥品經營集約化、規模化程度,截至目前,全省具備藥品現代物流條件的企業已達40家。

隨著經濟社會的發展,特別是新修訂《藥品管理法》的頒布實施,原標準的一些內容已不能適應行業發展的需要,為進一步促進藥品現代物流服務業高質量發展,切實保障公眾用藥安全、可及,依據《藥品管理法》等法律法規,結合我省實際,我局3月份啟動了對《山東省藥品現代物流企業實施標準(試行)》的修訂工作

二、修訂過程

我局在征求各市市場監管局、省局各區域檢查分局和相關處室單位意見的基礎上,先后《山東省藥品現代物流企業實施標準(試行)》進行了2次修改完善,形成征求意見稿。2020年5月28日至6月11日,在省局網站面向社會公開征求意見,共收到意見22條,采納21條,未采納1條。關于降低倉庫高度至6米的意見未采納,原因有以下三點,一是試行標準中要求倉庫有效利用高度不低于8米;二是參考河北、湖北等兄弟省份規定,一般要求倉庫有效利用高度不低于8米;三是國家標準委《通用倉庫及庫區規劃設計參數》(GB/T28581-2012)中“庫內凈高宜為9米”。

征求意見稿修改后我局于2020年10月26日至28日,向華潤山東醫藥有限公司、山東港泰隆醫藥物流有限公司、山東飛躍達醫藥物流有限公司等企業及部分藥品市場檢查員征求意見,除對個別文字進行修改外,無其他修改意見。在經過政策法規處合法性和公平競爭審核并按照審核意見修改由省局局務會議研究通過。

、主要修訂內容說明

《山東省藥品現代物流企業實施標準》25條,包括目的和依據、定義和目標、總體要求、機構與人員、倉儲面積、溫濕度監測設備、倉儲設施設備、配送車輛、供電設備、信息管理系統、硬件和網絡、管理制度和操作流程、委托儲存配送記錄、藥品追溯責任、驗證與存檔等。主要對以下5個方面的內容進行了修訂。

一是修訂了倉儲用地與倉儲設施要求。本次修訂突出了現代物流標準條件,對倉儲用地與倉儲設施的所有權形式不再限定,允許企業采用租賃等方式獲得倉儲庫房和設施設備的使用權,這對提高企業競爭力、降低企業負擔將產生積極影響

二是優化了現代物流標準條件。根據企業實際需求,將陰涼庫面積不少于8000平方米調整至與經營規模相適應一般不少于5000平方米;允許企業根據業務需求決定是否設置冷庫,冷庫總容積從不少于600立方米調整至不少于500立方米。

三是細化了信息系統管理要求。本次修訂對藥品現代物流企業信息管理系統進行了詳細規定,明確了委托雙方的藥品質量管理要求以及記錄內容等,為進一步提高藥品現代物流企業質量管理水平奠定了制度基礎,特別是提高委托儲存配送的規范化程度提供了遵循。

四是增加了藥品追溯要求。本次修訂要求藥品現代物流企業應當配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任,建立藥品追溯制度。

五是調整了實施標準的體例。新修訂標準按條款的形式表述,取代原來的表格形式。同時,新修訂實施標準為正式標準,不再試行。


相關鏈接:《山東省藥品監督管理局關于印發山東省藥品現代物流企業實施標準的通知》

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2020/12/11/art_108868_10129290.html?xxgkhide=1


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