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行業新聞
山東省醫療器械產品注冊收費降低約30%
時間:2020-11-28 10:30:19 來源:

為減輕企業負擔,促進我省醫藥產業健康發展,我省藥品和醫療器械產品注冊收費標準。調整為:一、受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請,可以收取藥品注冊費;依法受理境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請,可以收取醫療器械產品注冊費。具體收費標準為:藥品補充申請注冊費常規項5800元,需技術評審的27600元;藥品再注冊費26000元;第二類醫療器械產品首次注冊費57540元,變更注冊費24080元,延續注冊費23870元。

二、藥品注冊費按每個原料藥或制劑品種計收,每增加一種規格,按相應類別加收20%。《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監督管理部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費;經審核認為需要技術評審的,可以按照補充申請注冊費標準收取費用。

三、醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的,不收取費用。

四、收取藥品和醫療器械產品注冊費,應使用省財政廳統一監制的山東省財政票據,收費收入通過山東省非稅收入征收與財政票據管理系統全額繳入國庫,實行收支兩條線管理,并在收費場所顯著位置和門戶網站公示收費項目、收費標準、收費依據等,自覺接受發展改革、財政、市場監管等部門和社會的監督。

五、上述規定自2020年9月1日起執行,有效期至2025年8月31日。本通知執行之日起,山東省物價局、山東省財政廳《關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的復函》(魯價費函〔2016〕13號)予以廢止。


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